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遵守法規 代表行業 溝通政府 服務企業 維權自律 促進發展

繼往開來擁抱新時代——賀《化妝品監督管理條例》正式公布
2020-06-29

       2020年1月3日,國務院常務會議通過《化妝品監督管理條例(草案)》(下稱“新條例”)。2020年6月29日,新條例正式公布,并于2021年 1月 1日起正式實施。
       這意味著自2013年《化妝品衛生監督條例》修訂列入國務院立法計劃以來,歷經7年時間的深入研究、廣泛調研和多次修改的化妝品行業“基本法”終于在萬眾期盼中誕生,這意味著我們迎來了一個統一、科學、高效的化妝品監督管理體系,這意味著中國化妝品行業的生態系統即將迎來一輪變革與重構。簡言之,其為進一步規范化妝品行業的市場競爭,推動行業不斷提升產品質量安全,營造更健康良好的營商環境提供了政策沃土與管理支撐。
       化妝品在我國源遠流長,但真正得到長足的發展,是改革開放之后。幾十年間,化妝品行業生產企業由1980年的70余家,增至2020年的5000余家;主營收入由3.5億元增至到2020年的4000億元,市場零售額萬億元左右。國家統計局數據表明: 2019年,規上企業主營業務收入1256.32 億。限上企業,全國化妝品零售額為2992億。同比增速為12.6%,高于單位商品零售額增速4.6個百分點。幾十年間,行業整體的年均增幅均保持在兩位數,市場擴大了900倍以上,目前已發展成為世界國別第二大消費市場,出口到世界上的200余個國家和地區,金額達到了33.53億美元。毫無爭議,化妝品行業是姹紫千紅,百花爭艷,發展潛力巨大的朝陽行業。
       國務院1989年頒布并于次年1月1日起施行的《化妝品衛生監督條例》,即“舊條例”,對中國化妝品行業的原始產業積累及基礎規范發揮了非常積極的促進作用,也正是在舊條例實施的30余年間,中國化妝品行業發生了翻天覆地的變化,產業發展規模增速遠高于同期國民經濟的增長,中國本土化妝品產業也迎來了蓬勃發展,本土品牌開始崛起。在這30年間,我國化妝品生產經營不斷規范,產品品種日益豐富、品質逐步提升、品牌效應初顯。但隨著經濟社會和化妝品行業的快速發展,消費者在產品質量合格、衛生的基礎上,對化妝品品質、功效和安全提出了更高要求,舊條例的立法理念、管理手段和監管體制與行業發展存在的不協調也日漸凸顯。 從而提出了為適應中國化妝品行業發展,修訂舊條例的必要性、緊迫性。
       《化妝品監督管理條例》,即新條例,在秉承《化妝品衛生監督條例》以“保障消費者健康”為出發點和最終目的的主旨上,堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,在充分尊重市場規律和化妝品監管科學發展的前提下,積極推進理念創新、制度創新和方式創新,對適應新時代化妝品監管的新形式、新要求和新期待,推進我國化妝品質量安全監管體系和治理能力現代化具有重要而深遠的時代意義。
       《化妝品監督管理條例》體現了風險管理與責任治理有機結合的監管理念和方式,突出了化妝品監管的科學性。其在進一步明晰、理順各生產經營主體的責任義務;精簡、完善以風險管理為原則的化妝品分類管理制度;細化違法處罰行為并加大處罰力度;構建化妝品安全評估和功效宣稱管理制度;完善“全過程”“多層次”的化妝品科學監管鏈條;在確保消費者“面子”安全的基礎上放活企業監管,為拓寬我國化妝品行業發展的潛在空間提供制度機遇;初現社會共治管理制度基本框架幾個方面充分展示了其重要而深遠的時代意義。
       明晰、理順各生產經營主體的責任義務。《妝品監督管理條例》開宗明義,強調企業主體責任。首次提出化妝品注冊人備案人制度,并明確其資質要求和應承擔的化妝品質量安全和功效宣稱責任。同時,對生產經營環節中各企業主體的法律責任進行了明確和細化,一改舊條例下責任主體缺位、模糊、籠統的制度設計。特別是,詳細規定了委托加工生產形式中注冊人備案人和實際生產企業的責任分配,且根據化妝品經營方式日益繁多的實際情況,首次根據不同的經營方式,對集中交易場所開辦者、展銷會舉辦者、電子商務平臺經營者、美容美發機構和賓館等主要化妝品經營行為的主體行了責任分解和細化,同時強調化妝品經營者不能自行配制化妝品。為進一步完善監管措施、明確企業責任擔當、清晰懲戒對象提供了法規基礎。
       精簡、完善以風險管理為原則的化妝品分類管理制度。《化妝品監督管理條例》按照風險管理的原則,對化妝品實行分類管理。與舊條例規定的所有新原料均應經過批準后使用不同,將化妝品新原料按風險高低實施注冊和備案分級管理,對于具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白等功能的較高安全風險的化妝品新原料注冊后方可使用,并明確了新原料注冊審批的時限要求。在最大限度搞活化妝品新原料管理的同時,針對化妝品新原料的風險未知管理屬性,《化妝品監督管理條例》明確注冊人備案人負有對新原料使用和安全情況監測的責任。在強調產品質量安全的原則下,為激發行業研發創新積極性,加快化妝品原料科技成果轉化提供了制度保障。
       細化違法處罰行為并加大處罰力度。新條例針對《化妝品衛生監督條例》法律責任設置過于籠統,以及執法環節打擊查處不法行為依據不夠明確等問題,“嚴”字當頭,細化了違法處罰行為。不僅違法類型全覆蓋,并且加大懲處力度;不僅優化和提升了刑罰罰金的計算依據和比例,也增加了處罰到人、禁止從業等相關規定;不僅有力的震懾和懲戒了行業的不法分子和行為,也為預防和避免違法行為的發生提供了制度規制。
       構建化妝品安全評估和功效宣稱管理制度。《化妝品監督管理條例》針對消費者普遍關注的化妝品安全和功效宣稱訴求,充分參考和借鑒國際管理經驗,補上了舊條例在安全評估和功效宣稱管理方面的制度短板,明確了化妝品安全和功效宣稱責任主體和管理措施。前者要求化妝品注冊、備案前,化妝品注冊人備案人應當開展產品安全評估,并將產品安全評估資料在化妝品注冊、備案時同其他資料一并提交。后者則規定化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,并應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在指定網站公開依據摘要,接受社會監督。安全評估和功效宣稱兩項并舉的管理措施,有利于更準確的把握產品的安全性信息,為保障消費者自主選擇、自由消費時的用妝安全,化妝品行業的規范發展和科學監管提供了重要依據。
       構建 “全過程”“多層次”的化妝品科學監管鏈條。《化妝品監督管理條例》在強調注冊人、備案人在化妝品生命周期中首要責任的同時,進一步提出上述責任主體在產品召回、不良反應監測和化妝品質量安全風險信息交流等產品上市后監管方面的義務。需要強調的是,《化妝品監督管理條例》中的不良反應監測制度設計,已由舊條例中的被動應對轉變為主動出擊,不再局限于上報化妝品不良反應病例,而是通過監測和評價,防范和控制化妝品不良反應對消費者健康的損害。全過程監管制度的建立,特別是上市后監管方面的革新和調整對于彌補上市前研究的局限性,提高化妝品不良反應的預見性具有重要意義。
       在確保消費者“面子”安全的基礎上放活企業監管,為拓寬我國化妝品行業發展的潛在空間提供了制度機遇。嚴保化妝品質量安全和消費者健康,是新條例的目的和原則。但化妝品時尚性強,品種多、批量小、銷售周期快,新原料新技術新營銷層出不窮的特點,又要求監管制度的靈活設計。新條例首次提出鼓勵創新條款,在國家層面上,明確鼓勵和支持開展與化妝品有關的科學研究,鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范。此舉在制度設計上既體現了風險防控與創新機制相向而行的立制理念,也體現了生產經營主體責任的進一步擴展和延伸,在強化生產經營主體自我約束的同時,予以激勵機制,鼓勵生產經營主體在現有技術和管理水平的基礎上,不斷的追求更高標準的化妝品質量安全水平。
       初現社會共治管理制度基本框架。《化妝品監督管理條例》在強調企業主體責任的前提下,對行業協會在加強行業自律,督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業誠信建設方面提出了明確要求。從而在整體上形成了企業主體責任,政府部門監督管理責任,行業協會督促引導責任的合理責任配置體系,為化妝品行業健康、穩定、可持續發展構筑了堅實的防火墻。
       當前,我國化妝品行業仍面臨企業主體責任意識不強、基礎研究薄弱等制約行業進一步發展的瓶頸,與《化妝品監督管理條例》的要求尚存差距。希望我國化妝品生產經營企業,進一步注重法律法規研習,遵紀守法,強化主體責任;建立健全內部管理制度;加大研發投入,堅持科技創新,緊盯最新前沿科學技術發展及其在化妝品行業的推廣應用。不斷夯實行業的質量變革、效率變革和動力變革。
       我們相信,隨著《化妝品監督管理條例》的頒布,我們將迎來一個新時代,一個更健康,更良好的營商環境的新時代,一個激發化妝品行業再創新高的新時代,一個戰勝疫情,奮發圖進,錦上添花的新時代。讓我們攜手并肩,擁抱新時代,在《條例》提供的制度創新際遇下,迎接挑戰,為迎接化妝品行業更美好的明天共同努力。


   

中國香料香精化妝品工業協會
二〇二〇年六月二十九日



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